En un centro de investigación, una visita puede estar prevista, confirmada o fuera de su ventana; un documento puede estar recibido y pendiente de revisión; una persona puede estar en selección sin haber sido incluida. Si esos estados se mezclan, el equipo no sabe qué revisar primero ni a quién corresponde cada acción.
Usaremos MOV-26, un estudio ficticio de seguimiento de 12 semanas con un objetivo de 24 participantes. El ejemplo organiza el trabajo, pero no define un ensayo real ni un protocolo asistencial. Las decisiones de inclusión, seguridad, seguimiento y cierre corresponden al equipo autorizado y al protocolo aprobado que resulte aplicable.
1. Define el estudio y quién se encarga de cada parte
La ficha del estudio debe identificar código, centro, equipo, versión del protocolo y calendario de trabajo. Separa los datos generales de las tareas operativas: una fecha prevista de inicio no implica que todos los documentos estén revisados o que se pueda empezar a incluir participantes.
Asigna responsabilidades concretas para selección, visitas, documentación, incidencias y revisión de datos. Si una persona se ausenta, el equipo necesita saber quién continúa cada pendiente. Evita que el seguimiento dependa de mensajes privados que solo conoce quien coordinó la primera llamada con el participante.
2. Separa selección, inclusión y seguimiento
En MOV-26 han entrado ocho personas en el proceso de selección: seis han sido incluidas y dos siguen pendientes de la revisión del investigador. Entre las seis incluidas, cinco están activas y una se ha retirado. El objetivo sigue siendo 24. Estas cifras describen grupos distintos; sumarlas como si fueran participantes activos produciría un resultado engañoso.
Utiliza códigos como MOV-006 en las vistas operativas cuando proceda y gestiona por separado el acceso a la identidad. Un código no convierte automáticamente los datos en anónimos. La revisión de criterios debe quedar atribuida al profesional correspondiente; el sistema organiza pendientes y registra el resultado que ese profesional confirma.
3. Sigue las versiones y revisiones de consentimiento
Relaciona cada consentimiento con el participante, la versión del documento, las fechas pertinentes y la revisión del equipo. Un archivo adjunto no demuestra por sí solo que el proceso esté completo. El centro debe definir qué comprobaciones corresponden y quién las realiza antes de dar el paso por resuelto.
Si cambia la documentación, conserva la versión anterior y señala las acciones que requiera el protocolo. Para el ejemplo, MOV-006 tiene un documento recibido que la coordinadora debe revisar. La pantalla muestra esa tarea pendiente y su responsable; no lo presenta como aprobado porque el archivo ya exista.
4. Convierte el calendario en visitas con contexto
En el ejemplo hay una visita inicial y revisiones en las semanas 4, 8 y 12. Cada visita debe mostrar la fecha prevista, la ventana aplicable y las tareas pendientes según el protocolo. El calendario operativo ayuda a coordinar recursos; no decide por sí mismo qué actuaciones son admisibles fuera de ventana.
MOV-003 pide cambiar su revisión de semana 4. Coordinación comprueba la ventana ficticia de trabajo y propone una fecha disponible. Si no hay una opción compatible, registra la incidencia para revisión. Conservar el motivo y la decisión del equipo permite comprender el cambio sin reconstruirlo a partir de correos sueltos.
5. Distingue una consulta de datos de una incidencia
Una fecha ausente en un formulario puede generar una consulta de datos con campo, visita, responsable y respuesta. Una visita fuera de ventana necesita otro tipo de revisión. Separar ambos recorridos evita que cerrar una pregunta administrativa haga desaparecer una situación que requiere valoración del investigador.
Documenta lo que falta sin inventar respuestas. Si una fecha se corrige, conserva quién solicitó el cambio, quién respondió y qué se revisó. Los circuitos de seguridad y notificación exigibles a un estudio real deben definirse específicamente; esta lista operativa de tareas no los sustituye.
6. Revisa pendientes y actividad económica por separado
En la reunión semanal, revisad participantes pendientes de evaluación, visitas próximas, documentos sin revisar y consultas abiertas. Cada cifra debe permitir abrir la lista que la explica. Si hay cinco personas activas, el equipo debería poder localizar sus códigos y saber quién coordina su siguiente visita.
El presupuesto puede relacionar actividades previstas, realizadas, revisadas y facturables según el acuerdo. No equipares una visita programada con un ingreso confirmado. En el cierre, separa los pendientes documentales de los económicos y conserva las decisiones de revisión antes de archivar el estudio.
7. Usa la demo para probar el recorrido, no para validar un ensayo
La guía ICH E6 de buenas prácticas clínicas, publicada por la EMA, es una referencia para el marco de trabajo aplicable. Esta demostración no acredita cumplimiento, validación de un sistema EDC o CTMS, ni sustituye las aprobaciones, documentación y controles de un estudio real.
Antes de implantar, contrastad el recorrido con coordinación, investigadores y responsables de datos. Preparad un escenario ficticio con una retirada, una visita fuera de ventana y una consulta sin resolver. Si el equipo puede explicar qué sigue pendiente y quién debe decidir, la prueba habrá servido para concretar necesidades reales.
Para aplicarlo en tu centro
- Definid los estados de selección, inclusión y seguimiento.
- Relacionad visitas y ventanas con la versión del protocolo.
- Revisad documentos y consentimientos con un responsable.
- Separad consultas de datos e incidencias del estudio.
- Probad una retirada sin borrar la actividad anterior.
Preguntas frecuentes
La demo no es un sistema validado para gestionar un ensayo real. Permite explorar la coordinación con datos ficticios. El alcance, validación, permisos, trazabilidad e integraciones de producción deben acordarse y comprobarse por separado.
El recorrido de ejemplo conserva el historial y cambia el estado de seguimiento. En un estudio real, las actuaciones y el tratamiento de datos ante una retirada deben seguir el protocolo y el marco aplicable.
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Fuentes y lecturas de referencia
- EMA: ICH E6 y buenas prácticas clínicas
Referencia general para el apartado sobre alcance y validación. Consulta la documentación vigente aplicable a tu estudio.